跟上ISO:一个新的高级结构，第二部分

上个月，我们回顾了ISO 9001:2015的1.0-3.0条款的变化和业务影响。我们了解到，第1.0条款的范围规定了管理体系的预期结果。这些结果是特定于行业的，应该与公司的环境相一致。这就是第4.0条款的适用之处。

4.0组织背景:本条款是指负责质量管理体系(QMS)的个人、所涉及的具体工作职能和使用的工具。在ISO 9001:2008中，这一条款规定质量管理体系是质量经理的责任，这个人负责制造/生产，包括检查和记录操作员和产品/过程的表现，以及确认订单的输入，以及制作和运输订单。质量经理在理解直接客户、最终用户、供应商、分销商、监管机构和其他相关利益方的质量需求和期望方面几乎没有责任。结果是缺乏全公司范围内的沟通，因为质量经理只记录质量占报废的百分比、退货和生产率指标(产量/趋势)。因此，客户并不总是能收到所需的支持性文件，如签署或注明日期的质量证书。

根据ISO 9001:2015，这一条款将质量责任放在公司的CEO/所有者身上，他们现在必须使用评估工具，如5S或其他质量/环境/安全内部审计，以确定组织的优势和需要改进的关键领域。这一过程包括对与公司目标相关的外部(外部供应商、审核员、监管机构和其他人)和内部问题(安全、员工、机械、过程改进等)的审查，这些问题会影响公司实现质量管理体系预期结果的能力。例如，模具制造商和模具商必bet188娱乐城须为新的设计和工程项目签署质量、保密和知识产权保护证书并注明日期。

第4.0条的另一个新要求是使用过程来设定方向和目标，监测进展，做出资源决策，并在进展没有按计划进行时采取纠正措施。例如，这可能包括使用“性能卓越标准”来帮助开发全面的、具有成本效益的解决方案，以简化制造周期和缩短产品交付时间。这要求首席执行官/所有者和财务、运营和销售部门的负责人每月开会讨论问题和解决方案，并记录“管理评审会议”的业务措施记录，如投资回报、报废、返工、回报、客户反馈、产量/趋势、团队建设、员工和管理动机、增加的客户群、客户满意度、客户感受、供应商记分卡、环境(水/电/煤气使用、危险废物处理)，可回收物(纸张，玻璃，塑料，金属，纸板)，以及安全(事故，休假)。

这些措施的使用旨在确保战略的平衡，这意味着它们不会在重要的利益相关者、目标或短期和长期目标之间不适当地权衡。然而，这些标准并没有规定您的公司或内部的各个部门应该如何构建或管理，因为这些因素在公司之间是不同的，并且可能随着时间的推移而变化。

5.0领导:ISO 9001:2015下的新的高层结构使用这一条款特别强调领导力，而不仅仅是管理，正如ISO 9001:2008所规定的那样。这一条款现在审查了公司的最高管理层应该如何解决价值观、方向和绩效期望，以及对客户和其他利益相关者、授权、创新和学习的关注。它还审查了公司的治理，以及如何处理公共和社区责任。

最高管理层(CEO/所有者)现在在组织管理系统中有更大的责任和参与。这些人需要将管理体系的需求整合到组织的核心业务过程中，以确保管理体系实现其预期的结果并分配必要的资源。最高管理者还负责沟通管理体系的重要性，提高员工的意识和参与。

例如，模具制造商和模具制造bet188娱乐城商可能一直致力于提供全面的客户满意度，但首选的商店是那些CEO/所有者培训员工防止不符合的商店，不符合被定义为可以通过客户投诉、内部审计、来料检验或简单地在正常的测试和检查活动中识别的缺陷。培训员工以适当的方式采取行动，防止与产品、过程和质量体系相关的不符合的发生;通过适当的渠道识别和记录与产品、工艺和质量体系有关的问题;通过指定渠道向受影响部门提出、建议或提供解决方案;验证问题解决方案的实施情况;控制(保留)任何不合格品，直到缺陷被纠正。

6.0规划。在2015年修订之前，这一条款并未要求企业管理其供应链中的风险。现在，他们必须通过在每月的管理评审小组会议上审查如何制定、部署和衡量战略目标和行动计划来做到这一点。此风险评估考虑到以前会议的后续行动、客户投诉、内部审计结果、纠正和预防措施、过程和产品性能审查、改进建议和前瞻性行动。

一旦公司发现了风险和机遇，就必须规定如何通过规划来解决这些问题。计划阶段审查必须处理什么、谁、如何以及何时处理这些风险。这种积极主动的方法取代了以前的预防措施方法，并减少了今后采取纠正措施的需要。