探索iso9000 -第16部分质量记录的控制

新年伊始，我们回顾了第4.16条质量记录的控制。余下的四个ISO条款将会完成。但是，随着ISO 9001:2000的引入，本系列将继续进行比较和更新，以帮助您和您的公司更好地理解QS9000-2000的要求和转换ISO 90001994个文档。

ISO 9001-2000第二委员会草案(CD)已于1999年2月发布(见1999年3月的《模具制造技术》杂志)。下载188bet金宝搏bet188娱乐城ISO 9001-2000国际标准草案将于2000年1月15日发售。

简介

ANSI/ISO/ASQ Q9000-2-1997规定:供应商的质量记录应提供证据，证明符合Q9001-2或9003要求的质量体系要素已得到实施。如果结果不令人满意，质量记录应表明已采取哪些措施来纠正这种情况。”

质量记录的控制方法是识别你们每个程序中所需的记录，以支持或提供程序已被遵守的客观证据。建议您开发一个过程遵守第4.16条。

提供以下条款列表以确定第4.16条质量记录的要求。
4.1.3管理评审
4.2.3质量策划
4.3合同评审
4.4.5设计输出
4.4.6设计评审
4.4.7设计验证
4.6.2可接受的分包商
4.7顾客供应产品的控制
4.8产品可追溯性
4.9过程控制
4.10.2.3紧急生产放行
4.10.4最终检验和测试
4.10.5检查和试验记录
4.11.1检验、检测设备的控制
4.11.2.e控制程序
4.13.2评审和处置不合格品
4.14.1纠正/预防措施
4.14.2 b不合格工作结果
4.16分包商质量记录
4.17内部质量审核培训

满足质量记录要求的一个简单方法是建立一个记录矩阵，作为第4.16条程序的一部分。矩阵标头(参见表我)为组织内的每个负责人提供明确的指导。

4.16质量记录的控制

供方应建立并保持质量记录的识别、收集、索引、查阅、归档、储存、维护和处置的文件化程序。

将分别处理八项具体的程序要求:
1.质量记录的识别
行动项目
参考表一。矩阵按部门标识每个质量记录。在处理标准的20个元素的每个过程中也要完成识别。在每个程序中，识别表格、报告、清单、图表或任何其他所需的质量记录。

2.收集质量记录
行动项目
当你在一个过程中确定一个质量记录时，一定要包括在一个规范完成后记录发生了什么。该指示将解释记录转交给谁，提交给谁或在哪里收集记录。例如:在过程检验员的首字母“x”块上的旅行者表示检查通过。在最后的检查之前，旅行者一直和零件在一起。

如果您使用计算机网络，数据收集是一个简单的步骤，并使用系统文件和目录为您完成。记录很容易收集以供分析或其他用途。

3.索引质量记录
行动项目
这个需求意味着确保您已经识别了所有记录(即，没有记录丢失)。索引有多种方法，如使用检查表、顺序编号系统、颜色编码、按项目、按零件号、按工号或按客户。在实践中，索引需求可以通过继续现有的归档系统，如果有的话，只做轻微的修改来满足。请注意，您可能在组织中的不同部门之间使用多个索引系统。

4.获取质量记录
行动项目
访问需求处理检索质量记录的能力和安全性。这部分顺序不对。它应该遵循文件要求。您需要为需要查阅记录的个人和获准查阅记录的个人提供查阅记录的权限。在你的公司内部，培训等特定记录的安全性可能是一个问题，这些记录通常位于人力资源员工档案中。描述在你的程序中谁可以访问特定的记录，谁被禁止访问。如果您的系统是联机的，访问可能会受到密码的限制。额外的安全措施可能需要锁定档案室、橱柜和使用签到和签出日志。

5.质量记录存档
行动项目
索引和归档是相互关联的需求。记录的矩阵标识存储位置，因此任何授权的人都可以根据需要检索记录。所采用的归档方法由负责质量记录的部门确定。如果您查看管理评审的质量记录矩阵，您可能会看到标识为管理者代表办公室的位置。参观MR办公室，你可能会发现档案系统是使用一个三环活页夹，里面有每次会议的日期记录。访问采购部查找供应商记录可能会发现供应商的alpha文件。

6.质量记录的储存
行动项目
如要求五所述，存储位置由矩阵确定。除了储存地点，你还必须考虑环境条件和防止损失的措施。存储地址用于当前记录和存档以备将来参考的记录的办公室存储。环境储存条件包括有关区域的问题。它是否干燥、通风、加热、有盖、有灯、方便使用?记录是否存储在地板上、架子上、架子上、箱子上?害虫控制是一个问题吗?

对于损失预防要求，应考虑火灾或盗窃的可能性。该地区是否有消防自动喷水灭火系统或火灾报警系统?如果是，多久测试一次，谁维护?该区域是否有锁保护，禁止轻易进入?该地区多久进行一次治安检查?通过钥匙、头衔或其他方式确定谁有权访问。如果您的系统是计算机化的，请记录备份程序和频率。列出备份文件的存储区域，以及谁可以访问这些文件来处理病毒和损坏的文件。

7.质量记录的保存
行动项目
维护包括归档、收集和存储问题。您的归档系统提供了一种方便检索记录的方法。维护档案的意思是保持档案的更新，放在适当的位置，不允许更改完整的记录。例如:向人力资源部要一份具体的培训记录。人力资源人员检查了员工档案，但没有找到记录。这个人检查了一堆未填写的记录，20分钟后没有找到所要求的记录。这种情况表明记录保存不足。文件不在正确的位置。另一个常见的维护问题是保持车间记录的清洁。一个简单的解决办法就是使用视野清晰的防护罩。

8.质量记录的处置
行动项目
处置是指处理质量记录的方法。你们的记录保留矩阵或程序确定了记录要保存的时间长度。这通常与合同的长度、产品的生命周期、法律要求或审计周期有关。接下来，确定您的处理计划或频率，并定义如何处理特定记录。考虑安全问题。你是撕，烧还是手动撕?不要用垃圾箱或当地的垃圾搬运车来处理专有记录、客户记录、图纸/印刷品或任何对竞争对手有价值的记录，除非它们被销毁。

继续第4.16条的要求
质量记录应保持，以证明符合规定的要求和质量体系的有效运行。

行动项目

Q9000-2-1997，项目4.16说明:
质量记录应直接或间接地证明产品是否符合规定的要求。
证据由你们的程序识别，包括管理评审、过程控制、检验要求、质量审核、纠正和预防措施以及客户投诉。要求的符合性和运营有效性至少要通过对客户投诉、不合格品、内部审核和第三方审核的结果以及年度管理评审的分析来验证。

第4.16条要求
来自分包商的相关质量记录应是这些数据的组成部分。

行动项目

对分包商记录和其他质量记录一视同仁。明确每个分包商采购订单的记录要求，以消除任何混淆。如果你对分包商进行审计，在进行审计之前，就哪些记录可以作为审计文件的一部分离开设施达成协议。确保在记录保留矩阵中包含分包商记录。

第4.16条要求
合同约定，质量记录应在约定的期限内提供给顾客或顾客代表以供评价。

行动项目

这一要求仅在合同要求时适用。对于导致您为某个客户更改记录实践的合同要求，请谨慎处理。试着帮助客户理解您的系统，以及如何以现有格式提供所需的记录。向客户展示您的记录是如何归档、检索和维护以满足他们的需求的。如果客户要求您执行与现有实践不同的操作，请确保遵循文档更改或更新过程。使用质量公告或其他临时沟通方式与所有相关人员沟通。

摘要-一个真实生活质量记录的故事

McGraw Hill公司的月刊《质量体系更新》最近报道了阿肯色州的一名联邦法官，他命令一家农业机械制造商交出与产品责任诉讼有关的ISO手册和材料。该公司必须将其质量体系文件提交给因所谓的设计缺陷而寻求损害赔偿的律师。律师们表示，该手册很重要，因为他们想知道制造商是否遵守了自己的要求。

展望未来，制造商可能会提供质量记录来支持其立场，即它实际上遵循了文件化的程序，证明它不承担责任。这是第一例此类病例。信息是明确的:确保你们的质量记录体系是高效的，并得到有效维护，以支持你们质量体系的要求。